¿Podría un ensayo clínico ser para ti? Aquí tienes lo que necesitas saber sobre las 4 fases

Los ensayos clínicos son estudios que prueban nuevas intervenciones médicas, como un nuevo tipo de medicamento, cirugía o dispositivo médico, en voluntarios humanos. Su objetivo es determinar si la nueva opción de tratamiento es segura y efectiva.

Hay cuatro etapas en un ensayo clínico.

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¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se desarrollan en fases. Los investigadores utilizan cada fase para determinar si el tratamiento es seguro y efectivo. La mayoría de los voluntarios participan en una fase en lugar de las cuatro.

Fase 1

Objetivo: Probar un medicamento o tratamiento por primera vez para aprender si es seguro e identificar efectos secundarios.

Número de participantes: 20-80 personas

Cómo funciona: Los investigadores suelen realizar ensayos clínicos de fase 1 en voluntarios sanos. El objetivo es aprender cómo el nuevo medicamento o tratamiento interactúa con el cuerpo y determinar si es lo suficientemente seguro para pasar a un ensayo de fase 2.

Duración: Varios meses

Beneficios de participar: La mayoría de los participantes en ensayos clínicos de fase 1 son voluntarios sanos y pueden no beneficiarse directamente del ensayo. En cambio, están ayudando a avanzar en la investigación médica para futuros pacientes. Si el ensayo clínico está probando un nuevo tratamiento para el cáncer, las personas con ese tipo de cáncer específico también pueden participar, lo que les permite recibir nuevos tratamientos antes de que estén disponibles para todos.

Riesgos de participar: Existe el riesgo de efectos secundarios durante los ensayos clínicos de fase 1 porque los investigadores aún no saben qué dosis de tratamiento puede tolerar una persona sin efectos secundarios. Los participantes del estudio son monitoreados de cerca por cualquier efecto secundario durante un ensayo de fase 1.

Tratamientos que superan la fase 1: Alrededor del 70%

Fase 2

Objetivo: Determinar la eficacia de un medicamento o tratamiento, y continuar estudiando la seguridad.

Número de participantes: 100-300 personas

Cómo funciona: Los investigadores administran el nuevo tratamiento médico a personas con la enfermedad o condición que el tratamiento intenta abordar. Los objetivos de un ensayo clínico de fase 2 son determinar si el tratamiento es efectivo y recopilar más datos de seguridad.

Duración: Varios meses a dos años

Beneficios de participar: Si el tratamiento tiene éxito, es posible que experimentes beneficios para tu condición.

Riesgos de participar: Un ensayo clínico de fase 2 no es lo suficientemente grande para determinar si el tratamiento es seguro o efectivo, y aún existe el riesgo de efectos secundarios.

Tratamientos que superan la fase 2: Alrededor del 33%

Fase 3

Objetivo: Confirmar la efectividad del tratamiento, evaluar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o similares, y recopilar información que permita su uso seguro.

Número de participantes: 1,000-3,000 personas

Cómo funciona: Un ensayo clínico de fase 3 también se conoce como ensayo pivotal. Durante esta etapa, los investigadores compararán el nuevo tratamiento con tratamientos actuales.

Duración: 1-4 años

Beneficios de participar: Los participantes del estudio reciben el nuevo tratamiento o una opción de tratamiento existente.

Riesgos de participar: Hay riesgos asociados con la participación en un ensayo clínico de fase 3, ya que los investigadores pueden descubrir nuevos o raros efectos secundarios durante el estudio.

Tratamientos que superan la fase 3: Alrededor del 25-30%

Fase 4

Objetivo: Rastrear la seguridad del medicamento o tratamiento y buscar más información sobre sus beneficios y mejores usos.

Número de participantes: Disponible para la población general

Cómo funciona: Una vez aprobado, la FDA continuará monitoreando el tratamiento en lo que se conoce como monitoreo de seguridad postmercado. El objetivo es determinar si las personas que reciben el tratamiento desarrollan nuevos efectos secundarios con el tiempo.

Duración: Varía

Beneficios de participar: El nuevo medicamento o tratamiento ya ha demostrado ser seguro y efectivo para la población general.

Riesgos de participar: Aunque existe un riesgo de efectos secundarios con cualquier tratamiento, se considera que los tratamientos de fase 4 son seguros para la mayoría de las personas.

Participar en ensayos clínicos

Las personas participan en ensayos clínicos para ayudar a otros y potencialmente recibir los tratamientos más recientes para sus condiciones de salud.

Si deseas aprender sobre la participación en un ensayo clínico, habla con tu proveedor de atención médica. Tu equipo de tratamiento puede recomendar ensayos específicos y ayudarte con el proceso de solicitud.

Al considerar un ensayo clínico, ten en cuenta los siguientes factores:

• Propósito: Haz preguntas para comprender el propósito del ensayo y cómo beneficiará a los participantes y a futuros pacientes.
• Tiempo: Averigua cuánto tiempo, esfuerzo y viajes se esperan para participar en el ensayo. Haz preguntas sobre la experiencia para entender el horario, la ubicación y los requisitos.
• Incomodidad: Algunas intervenciones médicas causan dolor o incomodidad. Pregunta sobre cómo se sentirá el tratamiento y determina cuánta incomodidad estás dispuesto o capaz de tolerar.
• Riesgo: Todos los tratamientos médicos implican cierto riesgo. Antes de unirte a un ensayo, los investigadores deben explicarte los riesgos involucrados.
• Supervisión: En EE. UU., un Comité de Revisión Institucional (IRB) monitorea la mayoría de los ensayos clínicos. Su objetivo es asegurar la seguridad de los participantes del estudio.

Una vez que hayas considerado el propósito, requisitos, riesgos y beneficios del ensayo clínico, habla con tu proveedor de atención médica para determinar si deseas unirte al ensayo. Antes de participar, los investigadores te pedirán que firmes un documento de consentimiento informado, indicando que entiendes el ensayo y sus posibles riesgos.

Recuerda, participar en cualquier fase de un ensayo clínico es voluntario. Puedes retirarte en cualquier momento.

Una breve revisión

Los ensayos clínicos utilizan voluntarios humanos para evaluar nuevos tratamientos médicos. Los ensayos clínicos tienen cuatro fases. Las tres primeras fases determinan si el tratamiento es seguro y efectivo antes de que esté disponible para el público en general. La última fase estudia el tratamiento una vez que ha sido aprobado y utilizado por el público en general.